Njemačka vakcinom protiv COVID-19 do kraja 2020

Vakcina protiv COVID-19 njemačke kompanije BioNTech vjerovatno će biti odobrena do decembra 2020. godine.

Njemačka farmaceutska kompanija BioNTech vjeruje da će dobiti odobrenje za svoje cjepivo protiv koronavirusa do decembra, izjavio je 10. srpnja 2020. izvršni direktor kompanije dr. Ugur Sahin.

U intervjuu za Wallstreet Journal , dr. Sahin rekao je da bi nekoliko stotina miliona doza cjepiva, koje je pripremao u suradnji s američkom kompanijom Pfizer Inc., moglo biti napravljeno prije nego što se odobrenje dobije, te da se može dobiti više od jedne milijarde doza do kraja 2021.

"Naši dosadašnji rani podaci pokazuju da naš kandidat za vakcinu može proizvesti antitijela na višem nivou od onih pronađenih kod ljudi koji su se oporavili od infekcije Covid-19".

Mjesecima ranije, prvo odobreno kliničko ispitivanje cjepiva protiv COVID-19 u Njemačkoj započelo je testiranje s dobrovoljcima. Sa sjedištem u Mainzu u Njemačkoj, BioNTtech je izvijestio da je prva grupa sudionika ispitivanja primila doze potencijalnog cjepiva nazvanog BNT162 za ranu fazu kliničkog ispitivanja.

Dvanaest učesnika u studiji su već vakcinisano sa BNT162 vakcine u Njemačkoj od svog osnivanja, koji je pokrenut 23. aprila 2020. godine, navodi se u saopštenju za medije iz BioNTtech objavljen 29. aprila, 2020. godine.

Savezni institut za vakcine i biomedicinske lijekove Paul Ehrlich prvi je put odobrio kliničko ispitivanje potencijalnog cjepiva protiv koronavirusa u Njemačkoj 22. aprila 2020. godine, što je objavljeno u priopćenju za javnost u kojem se navodi da je BioNTtech dobio odobrenje. da testira svoj aktivni sastojak na zdravim dobrovoljcima koristeći BNT162.

Prva klinička ispitivanja imala su za cilj ispitati opću podnošljivost kandidata za vakcinu, kao i njihovu sposobnost da izazovu specifičan imunološki odgovor na patogen. Proizvod treba testirati na zdravim dobrovoljcima kako bi se utvrdili potencijalni rizici i koristi cijepljenog dobrovoljca.

BioNTech surađuje s farmaceutskom kompanijom Pfizer na razvoju vakcine, multinacionalni gigant sa sjedištem u New Yorku, SAD , objavljeno je u priopćenju za medije 22. aprila 2020.

Pfizer je u svom izvještaju za prvi kvartal objavljenom 28. aprila 2020. precizirao da zajedno s BioNTechom planiraju započeti testiranje na BNT162 u SAD-u nakon odobrenja američkog regulatora.

Dvije kompanije planiraju zajedničko provođenje kliničkih ispitivanja potencijalnog cjepiva protiv COVID-19, u početku u Evropi i Sjedinjenim Državama, na brojnim istraživačkim lokacijama, navodi se u izvještaju Pfizer .

Kompanije procjenjuju da postoji potencijal za isporuku miliona doza cjepiva do kraja 2020. godine ako program tehnički bude uspješan i odobre ga regulatorni organi. Postoji potencijal za brzo povećanje proizvodnih kapaciteta na stotine miliona doza 2021. godine, navodi se u izvještaju.

Prema Institutu Paul Ehrlich, u prvoj fazi kliničkog ispitivanja, jednu ili više varijanti cjepiva (ukupno 4) trebalo bi testirati na 200 zdravih ljudi u dobi između 18 i 55 godina.

Nakon perioda praćenja, dodatni broj dobrovoljaca istog starosnog raspona bit će cijepljen u drugom dijelu kliničkog ispitivanja. Dodatno uključivanje osoba s povećanim rizikom od infekcije ili povećanim rizikom od ozbiljne bolesti COVID-19 planirano je u drugom dijelu kliničkog ispitivanja, za šta je potrebno unaprijed dostaviti dodatne podatke o studijama.

Istraživači će testirati formiraju li sudionici antitijela protiv Sars-CoV-2. Kompatibilnost vakcine prethodno je testirana u eksperimentima na miševima. U eksperimentima na životinjama naučnici steknu razumijevanje o tome koja će doza vjerovatno biti potrebna i treba li vakcinu dati jednom ili dva puta. Na ova pitanja detaljnije će se odgovoriti u kliničkom ispitivanju koje je trenutno u toku.

Institut Paul Ehrlich sugerira da će ova studija trajati najmanje tri do pet mjeseci. Mora biti sigurno koja je doza tačna i koliko je cjepivo podnošljivo prije početka većeg, naknadnog kliničkog ispitivanja.

Ovo je peto odobreno kliničko ispitivanje u svijetu u kojem se potencijalno cjepivo protiv COVID-19 ispituje na ljudima. S obzirom na ozbiljne posljedice pandemije COVID-19, ovo je značajan korak ka razvoju djelotvornog i sigurnog cjepiva protiv COVID-19, dostupnog u Njemačkoj, i omogućavanja da bude što prije dostupna širom svijeta.

Naučnici naglašavaju da da bi cjepivo moglo biti pušteno u masovnu upotrebu, ono mora biti ne samo efikasno protiv virusa, već i potpuno sigurno za ljude.

Da bi se dokazala njegova svojstva, bit će potrebna najmanje 4 masovna ispitivanja u kojima će sudjelovati hiljade ljudi.

"Ne očekuje se da imamo vakcinu 2020. godine. Barem ne onaj koji je pogodan za masovnu upotrebu na milionima ljudi. Ali nedavni događaji u ovom pravcu daju mi ​​nadu. Nakon kliničkih ispitivanja možemo početi razmišljati o masovnim testovima. Govorim o uzorcima s hiljadama ili desetinama hiljada ljudi, ako podaci izgledaju dobro ", rekao je Klaus Tsihutek, direktor Instituta za cjepiva i biomedicinu Paul Ehrlich.

Podsjećamo da je kineska vlada 15. aprila 2020. objavila da potencijalno cjepivo protiv COVID-19 ulazi u drugu fazu kliničkih ispitivanja.